北京哪治疗白癜风最好 http://www.znlvye.com/LDT是什么，价值在哪里，相关的文章一搜一大把，这里就不重复了。我印象中我们国家级主管机构从来就没正式说过LDT三个字。而且，如果有一天允许了，跟很多人理解的国外比较普遍的那种LDT也会有差别。我们国家走的是产品认证体系，也就是说，只要你的产品被国家机构批准了，医院，哪个实验室，都是可以被使用的。国外的LDT，本质是一个实验室为基础的认证，就是说你这个实验室的项目被主管机构认可了，也只能在这个实验室里开展和收费，而不能换个实验室。很显然，如果参考国际的经验，从批准认可实验室的角度入手，就要先想想主管机构能够批准哪一种实验室。医院受到的各种监管体系已经很多，医院里做个检测会有什么问题。医院的那些实验室，医院一样的监管能力了，可以完全放心了，估计现在还难以有哪个领导敢站出来拍着胸脯说没有问题。但是现在的这种产品认证体系，是否解决了广大人民群众日益增长的医疗需要呢？当然没有，一来技术的革新和疾病的认知在加速进化，二来产品注册报证需要一定时间才能应用到临床，第三还要看产品开发商自身的回报测算。比如说罕见病的检测，就很少有厂家有足够的动力去投入开发产品来注册。或是非常个性化的检测，如肿瘤的MRD，也很难走产品注册这种工业化标准化的模式。所以在整个临床诊断市场中，光有IVD产品的方式，是不能满足所有临床需求的。IVD不够，当然LDT就需要。但是LDT的本质是实验室认证，在没人出来拍板说中国所有的检测实验室都已得到全面有力的监管之前，能够妥协的政策方式，就是这个实施的实验室是各方都能够承认是不会有问题的。目前来看，医院的实验室能够符合这一条件，而医院，各方才能一致投赞成票。这是个很清晰的逻辑。所以这里就有第一个结论，LDT走出来的第一步，一定是在部分医医院的实验室内开展。这一步走好了，才有可能推广到更多类型的实验室中去。LDT松绑了以后，是否会一路狂飙，“迎来市场的巨大爆发”呢？这个就看怎么理解了。跟以前的baseline比，大概增长率还是不错的，因为以前的体量很低嘛。但是绝对值能多大，还是理性一点比较好。诊断市场应该是IVD+LDT，但主次地位不能颠倒，民营经济能代替公有制经济吗？试想要是LDT成为主流，医院自己搞LDT检测不就得了，厂家何必再去开发产品呢？药监局还怎么起作用呢？我的感觉，LDT若有天达到整个诊断市场的20-30%，已经是非常理想的结局了。所以第二个结论，LDT不会成为诊断市场的主流。它就是对现有IVD的补充。既然不会成为诊断市场的主流，那么，现在在做着LDT业务的企业，就得好好考虑了，切不可想着用LDT来覆盖整个目标市场。这里面除了说LDT开展的地点可能受限外，还有一个原因是LDT很难盈利。大凡标准化模式的业务，如药品，IVD产品，他的交易链条上的每一步，都是有清晰的指导的。医院就是进入药房，IVD检测收费就是有统一明确的物价。患者和医生都很清楚应该在哪里开药，哪里拿药，哪里做检测，哪里收费。这种标准化模式对厂家带来的好处，就是一切方面皆有指导后，它会有一个自然销量，厂家能够更加合理地进行市场预测，制定产品战略，规划人力资源，财务更加健康。但看看目前基因行业里的许多“LDT业务”是怎么做的呢？销售代表首先是要向医生介绍自己的业务，获得认同后，医院科室门口等着医生介绍合适的患者过来，然后拿着患者的组织样本找个地方处理，或是陪着患者找个地方抽血，然后向患者再把检测内容和价格体系解释一番（可能还得讨价还价），再教患者填写检测单，再让他们使用支付宝或
